定點生産預計將(jiāng)會(huì)從小品種(zhǒng)藥物集中生産基地建設開(kāi)始。選擇綜合實力強、質量管理水平高、小品種(zhǒng)藥品批件集中的生産企業，在全國(guó)布局3～5個小品種(zhǒng)藥品集中生産基地，提高一批小品種(zhǒng)的供應保障能(néng)力。

    評價

    仿制藥一緻性評價是大多數化學(xué)藥企業的生死之關，“十三五”期間將(jiāng)會(huì)有不少基藥批文由于不能(néng)完成(chéng)一緻性評價而被(bèi)迫放棄。如何保證臨床必需的基藥不會(huì)由于一緻性評價而短缺，需要建立預警機制。

    短期看來，新的仿制藥上市數量有限，在歐美日挑戰專利成(chéng)功的仿制藥將(jiāng)有可能(néng)同步在我國(guó)上市。歐美過(guò)期原研藥也越來越多選擇在我國(guó)地産化，搶奪歐美過(guò)期原研藥的代理權和技術轉移類代加工生産的交易將(jiāng)會(huì)越來越多，市場營銷合規的國(guó)内企業更有可能(néng)搶到代理權。

    優勝劣汰下，預計“十三五”期間我國(guó)化學(xué)藥仿制藥企業的退出數量將(jiāng)會(huì)進(jìn)一步增加。

    武漢嘉德人和科技有限公司預言6創新藥特許權交易愈發(fā)頻繁

    圈點

    創新藥目标是推動化學(xué)藥研發(fā)從仿制爲主向(xiàng)自主創新爲主轉移，包括完善政産學(xué)研用協同創新體系：“政”是指政府的引導和推動作用；“産”是指企業整合科技資源的作用；“學(xué)研”是指與高校、科研院所和醫療機構技術協作，建立符合新藥研發(fā)特點的投入、收益、風險分擔機制；“用”則是指調動醫療機構在醫藥創新上的積極性，提高新藥臨床研究水平。專注早期研發(fā)平台和小公司也是支持重點。

    創新藥目标依然是開(kāi)展重大疾病新藥的研發(fā)，重點發(fā)展針對(duì)惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神經(jīng)退行性疾病、自身免疫性疾病、耐藥菌感染、病毒感染等疾病的創新藥物，特别是采用新靶點、新作用機制的新藥。根據疾病細分和精準醫療的趨勢，我國(guó)特定疾病亞群的新藥、新複方制劑、診斷伴随産品更是目标重點。

    對(duì)企業的研發(fā)投入費用也有新的要求。到2020年，全行業規模以上企業研發(fā)投入強度達到2%以上。