爲滿足仿制藥質量療效一緻性評價的需要，輔料重點發(fā)展纖維素及其衍生物、高質量澱粉及可溶性澱粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附劑、新型材料膠囊等系列化産品。

    爲了滿足高端制劑的需求，輔料和功能(néng)性材料的開(kāi)發(fā)目标則爲提供對(duì)應的特定功能(néng)，重點發(fā)展丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等注射用控制材料，PEG化磷脂、抗體修飾用磷脂等功能(néng)性合成(chéng)磷脂，玻璃酸鈉靶向(xiàng)衍生物及殼聚糖靶向(xiàng)衍生物等。

    此外，輔料細分産品規格也是“十三五”規劃的重點。

    評價

    2016年輔料關聯審評制度出台，意味著(zhe)我國(guó)制藥生産管理模式逐步與國(guó)際接軌。

    目前國(guó)内輔料生産的主要問題：一是穩定性差，主要體現在批間差，國(guó)内大輔料企業批次之間有質量差，小輔料企業連同一批的産品都(dōu)有質量差；二是品種(zhǒng)型号沒(méi)有精細化，輔料很少産品具規格。

    面(miàn)對(duì)一緻性評價和高端制劑對(duì)輔料的高要求，短期内我國(guó)生産企業將(jiāng)要依賴進(jìn)口輔料。随著(zhe)國(guó)内藥用輔料的種(zhǒng)類逐步豐富和質量提高，中長(cháng)期利好(hǎo)國(guó)産輔料生産企業。對(duì)于有實力的國(guó)内生産企業，可以考慮布局海外輔料企業。

    制劑

    “十二五”期間我國(guó)制劑水平有了重大提升。目前國(guó)内已有60多家制劑企業達到國(guó)際先進(jìn)水平GMP要求，制劑的出口比重也逐漸增加，面(miàn)向(xiàng)發(fā)達國(guó)家市場的制劑銷售實現突破。創新藥方面(miàn)，210個創新藥獲批開(kāi)展臨床研究，埃克替尼、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等15個1類創新藥獲批生産。康柏西普FDA申報免臨床Ⅰ、Ⅱ期可見，我國(guó)醫藥創新進(jìn)一步得到國(guó)際認可。

    然而，原始創新能(néng)力不強、基礎研究和轉化研究能(néng)力薄弱、高質量創新成(chéng)果少、化學(xué)仿制藥質量标準和質量水平亟待提高，以及低價藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況等問題仍有發(fā)生。

    規模效益穩定增長(cháng)、國(guó)際化步伐明顯加快，是制劑行業2020年的主要目标。其中，仿制藥企業的目标爲産品質量全面(miàn)提高，供應保障體系更加完善。創新藥的目标則是創新能(néng)力顯著增強，通過(guò)創新滿足臨床需求完善供應保障體系。