其中，阿法替尼的上市具有節點性意義，其是首個“上市申請”獲得優先審評的進(jìn)口新藥，同時(shí)也是第一個以“優先審評”資格被(bèi)CFDA批準上市的進(jìn)口新藥。作爲在華首個EGFR-TKI，其療效顯著優于第一代。它的上市，表示海外新藥進(jìn)入中國(guó)的速度將(jiāng)大大加快。

    在中國(guó)獲批之前，阿法替尼已經(jīng)被(bèi)70多個國(guó)家批準用于治療EGFR突變陽性非小細胞肺癌，且在很多地區已經(jīng)成(chéng)爲EGFR靶向(xiàng)藥的首選。國(guó)際上首次獲批時(shí)間爲2013年7月在美國(guó)上市，間隔3年8個月後(hòu)在中國(guó)獲批。相比國(guó)際新藥在中國(guó)獲批平均間隔的5年時(shí)間，提前2年。

    2016年，新型口服降糖藥SGLT-2抑制劑的全球銷售額爲45.8億美元，但這(zhè)類藥品在中國(guó)剛剛起(qǐ)步。2017年3月獲批的阿斯利康的糖尿病新藥達格列淨，是中國(guó)首個上市的SGLT-2抑制劑。恩格列淨作爲第二款在華上市的SGLT-2抑制劑，其上市晚于達格列淨，目前兩(liǎng)産品是直接競争對(duì)手。在本土企業中，有恒瑞、東陽光藥、軒竹醫藥已經(jīng)在臨床試驗啓動，進(jìn)度最快的是恒瑞的恒格列淨，去年6月啓動III期臨床試驗，爲期52周。

    治療特異性肺纖維化（IPF）的乙磺酸尼達尼布軟膠囊在2017年4月17日獲CDE承辦受理，6月6日被(bèi)納入優先審評，9月22日獲批。一共曆時(shí)5個月，可謂神速。

    全球IPF市場2025年將(jiāng)達到32億美元，尼達尼布2017年上半年全球銷售額4.29億歐元（人民币33.6億元），是當年表現最好(hǎo)的藥物之一。中國(guó)大約有50萬IPF患者，且發(fā)病人數呈增加趨勢，在尼達尼布獲批之前，國(guó)内治療IPF的産品隻有羅氏的吡非尼酮。目前兩(liǎng)款産品均價格昂貴。值得注意的是，本土企業廣東衆生藥業研制的治療IPF的新藥伊非尼酮已經(jīng)被(bèi)CDE獲批臨床。

    無疑，這(zhè)些産品在華獲批，將(jiāng)拉動BI在華業績在未來幾年之内強勢增長(cháng)。而數據顯示，截止到2018年1月，BI還(hái)有兩(liǎng)款創新藥産品奧達特羅和噻托溴铵在審評審批中，且均在優先審評流程。

    兩(liǎng)款都(dōu)是COPD（慢性阻塞性肺部疾病）藥物。全球和國(guó)内的COPD市場都(dōu)正在擴容，但一直缺少重磅産品。噻托溴铵一直是BI最暢銷産品，且被(bèi)EvaluatePharma預測爲，在COPD領域唯一有可能(néng)進(jìn)入“2020年50個最暢銷藥物榜單”的藥物。