緻逝去的食藥總局：感慨坎坷起(qǐ)落40年...
武漢嘉德人和科技有限公司報道(dào)：今年3月13日上午9時(shí)，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議在人民大會(huì)堂舉行了第四次全體會(huì)議，國(guó)務院機構改革方案提請審議。根據該方案，改革後(hòu)，組建市場監督管理總局，作爲國(guó)務院直屬機構。不再保留國(guó)家食品藥品監督管理總局、國(guó)家工商行政管理總局、國(guó)家質量監督檢驗檢疫總局。但考慮到藥品監管的特殊性，單獨組建國(guó)家藥品監督管理局，由國(guó)家市場監督管理總局管理。市場監管實行分級管理，藥品監管機構隻設到省一級，藥品經(jīng)營銷售等行爲的監管，由市縣市場監管部門統一承擔。
原衛生部則負責了國(guó)家藥品法規的制訂，推進(jìn)國(guó)家基本藥物制度，處理重大藥品安全事(shì)故等。由于國(guó)家層面(miàn)的變動，省級以下的藥監局也開(kāi)始出現變革――由垂直管理變爲地方政府分權治理，地方負總責。
▍大崛起(qǐ)
2013年,國(guó)家食品藥品監督管理局改爲國(guó)家食品藥品監督管理總局，成(chéng)爲國(guó)務院直屬機構，不再隸屬衛生部。這(zhè)也是藥監曆史上第一次步入部級單位之列。這(zhè)一改革，藥監人用““四品一械”四個字概括了自己的機構職責，即對(duì)藥品、保健品、餐飲食品、化妝品、醫療器械的生産流通全流程監管。
食藥總局出現兩(liǎng)年後(hòu)，畢井泉走馬上任CFDA局長(cháng)，推動了食藥改革“風暴”。這(zhè)位1955年出生、1982年北大經(jīng)濟系畢業的強勢改革者，在出任CFDA局長(cháng)之前，曾擔任國(guó)務院副秘書長(cháng)7年，并在發(fā)改委系統工作26年，職位至發(fā)改委副主任。在畢井泉主政食藥總局至今的3年時(shí)間裡(lǐ)，有四份“核心文件”對(duì)醫藥行業影響深遠，分别爲：2015年8月，國(guó)務院印發(fā)的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》；2016年2月，國(guó)務院辦公廳印發(fā)的《關于開(kāi)展仿制藥質量和療效一緻性評價的意見》2017年2月，國(guó)務院印發(fā)的《“十三五”國(guó)家藥品安全規劃》；2017年7月，由中央全面(miàn)深化改革領導小組審議通過(guò)、10月8日國(guó)務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。除此之外，他還(hái)做了兩(liǎng)項關鍵工作。一個是2015年11月全國(guó)人大常委會(huì)批準10個省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點；另一個是2016年6月經(jīng)國(guó)務院批準CFDA加入國(guó)際人用藥品注冊技術協調會(huì)（ICH）。此外，在藥品監管上，也建立起(qǐ)了國(guó)家級、省級檢查員隊伍，形成(chéng)日常檢查、抽檢、飛檢等組合監管措施。 有評論稱，畢井泉雖非醫藥出身，卻爲醫藥界開(kāi)創了規範、科學(xué)的監管環境，爲中國(guó)醫藥産業走向(xiàng)國(guó)際打下了堅實的基礎。在2017年12月31日的新年緻辭中，畢井泉這(zhè)樣(yàng)評價過(guò)去一年的食藥監系統取得的成(chéng)果：“解決了許多長(cháng)期想解決而沒(méi)有解決的難題，辦成(chéng)了許多過(guò)去想辦而沒(méi)有辦成(chéng)的大事(shì)”。可以說(shuō)，食藥總局正在靠近改革的目标—保證藥品安全、有效、質量可控，與國(guó)際接軌。有業内人士評論認爲：從SDA到SFDA、CFDA，藥監局5年一變，主要是監管的方式在創新，而實際藥品的監管職能(néng)并沒(méi)有變化。
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