▍大蛻變

    1998年4月16日，國(guó)家醫藥管理局合并原衛生部的藥政司、吸收國(guó)家中醫藥管理局的部分職能(néng)，組成(chéng)了國(guó)家藥品監督管理局（副部級）。這(zhè)是一次曆史性的大大蛻變，雖然隻是副部級單位，但在機構名稱中將(jiāng)“醫”字删除，強調了“藥品”的專屬性。卻從此開(kāi)啓了迄今爲止20年的藥品專業監管新征途，自此“藥監人”正式登上曆史舞台。但在醫藥行業，人們當時(shí)對(duì)新成(chéng)立的藥監部門并沒(méi)有特别大的期許。那些年，中國(guó)還(hái)是原料藥、仿制藥的天下，“創新度不高、轉型要求不強烈，政策變化也沒(méi)那麼(me)頻繁，藥企利潤空間也比較大”。另外，雖然機構有改革了，但機構頭頭沒(méi)有變――鄭筱萸自1994年起(qǐ)任國(guó)家醫藥管理局局長(cháng)，直至2005年在食藥監局局長(cháng)位上被(bèi)免，一共做了11年的局長(cháng)。藥監局成(chéng)立後(hòu)，做了兩(liǎng)件大事(shì)。一是強行推進(jìn)GMP、GSP認證；二是藥品注冊納入國(guó)家統一管理。各省市藥監局就(jiù)可以批準藥物的時(shí)代一去不複返。在浙江省醫藥行業協會(huì)原會(huì)長(cháng)郭泰鴻看來，這(zhè)次因應市場經(jīng)濟體制的國(guó)家行政管理機構的改革，效果十分明顯：一是企業回歸了市場主體的本原。以提供商品、形成(chéng)就(jiù)業崗位、創造利潤、上繳稅收作爲自己的責任，對(duì)出資人負責；二是政府回歸了市場監管的本原。根據藥品的特殊性，監督藥品的質量、安全、療效，對(duì)社會(huì)和市場負責。

    ▍大擴容

    2003年，經(jīng)國(guó)務院批準，在國(guó)家藥品監督管理局的基礎上組建國(guó)家食品藥品監督管理局。雖然次改革沒(méi)有涉及藥品監管職能(néng)的巨大變更，卻增加了食品的監管工作。管轄範圍的擴大，使得藥品監管任務更加艱巨。同時(shí)，對(duì)省以下藥品監督管理機構，則實行垂直管理，強化統一監管。确立“地方政府負總責、監督部門各負其責、企業是第一責任人”的食品藥品安全責任總體原則。這(zhè)一時(shí)期，藥監人在公務員系統中，“自我感覺”比較良好(hǎo)。雖然藥品監管改革成(chéng)效顯著，但在改革、改制過(guò)程中也顯露出不少問題，如權力高度集中、藥品報批嚴重泛濫、藥品批文地标升國(guó)标權力尋租等，這(zhè)一稍顯混亂的時(shí)期以時(shí)任國(guó)家藥監局局長(cháng)鄭筱萸被(bèi)執行死刑收尾。

    ▍再回潮

    2008年，中國(guó)開(kāi)始進(jìn)行大部制改革，藥監也“被(bèi)改革”，由國(guó)務院直屬機構變成(chéng)了原衛生部的代管機構，再度喪失部門規章立法權。