武漢嘉德人和科技有限公司報道(dào)：“食藥監總局，即將(jiāng)逝去了”

    當3月13日國(guó)務院機構改革方案被(bèi)公布之後(hòu)，一位曾在藥監系統工作過(guò)三年的人士感慨道(dào)。這(zhè)位人士曾在2008年國(guó)家食品藥品監督管理局被(bèi)劃歸原衛生部時(shí)，在他的博客上寫下“藥監局沒(méi)了，失落”的博文，描述他當時(shí)的心情：曾經(jīng)在SFDA體系下工作過(guò)三年時(shí)間，現在，他的獨立身份的消失，讓我有些失落。10年之後(hòu)的2018年，曾經(jīng)的曆史又很相似地重演，他已經(jīng)沒(méi)有了失落感。 “藥監的行業地位、社會(huì)地位已經(jīng)不可同日而語，即便降了副部級，它的專業屬性、它近年改革取得的成(chéng)就(jiù)，必定還(hái)會(huì)延續，否則大家都(dōu)不同意”，他向(xiàng)賽柏藍說(shuō)。

    ▍大起(qǐ)落

    在改革開(kāi)放40年，國(guó)家層面(miàn)的藥品監管機構（注：我們將(jiāng)醫藥管理局默認食藥監總局的前身）曆經(jīng)了8次變遷。

    一是1978年成(chéng)立藥品監管總局，直屬國(guó)務院。二是1982年，改名爲國(guó)家醫藥管理局，劃歸原經(jīng)貿委。三是1988年，國(guó)家醫藥管理局，直屬國(guó)務院。四是1994年，國(guó)家醫藥管理局，劃歸原經(jīng)貿委。五是1998年，成(chéng)立國(guó)家藥品監督管理局，直屬國(guó)務院；2003年組建國(guó)家食品藥品監督管理局。六是2008年，國(guó)家食品藥品監督管理局，劃歸原衛生部。七是2013年，新建國(guó)家食品藥品監督管理總局，直屬國(guó)務院。八是2018年，設立國(guó)家藥品監督管理局，劃歸新成(chéng)立的國(guó)家市場監督管理局。至3月13日上午，消息傳出，將(jiāng)不再保留國(guó)家食品藥品監督管理總局時(shí)，藥監在中國(guó)已走過(guò)整40年。

    ▍大前奏

    1978年，中國(guó)改革開(kāi)放的大幕拉開(kāi)。同年7月，國(guó)家醫藥管理總局成(chéng)立，爲國(guó)務院直屬機構，主要任務是結束條塊分割的現狀，形成(chéng)統一的醫藥監管體制。但4年後(hòu)的1982年，國(guó)家醫藥管理總局改爲國(guó)家醫藥管理局，劃歸原國(guó)家經(jīng)委，成(chéng)爲藥品工商企業的主管部門，不再是國(guó)務院直屬機構。1988年，國(guó)家醫藥管理局又調整爲國(guó)務院直屬機構。1994年，國(guó)家醫藥管理局返回到原國(guó)家經(jīng)貿委。

    不難看出，在這(zhè)12年，中國(guó)藥品監管不斷的進(jìn)行調整和變革。經(jīng)曆了漫長(cháng)的變化與摸索之後(hòu)，中國(guó)藥品監管開(kāi)始進(jìn)入有序成(chéng)長(cháng)階段。

    ▍大蛻變

    1998年4月16日，國(guó)家醫藥管理局合并原衛生部的藥政司、吸收國(guó)家中醫藥管理局的部分職能(néng)，組成(chéng)了國(guó)家藥品監督管理局（副部級）。這(zhè)是一次曆史性的大大蛻變，雖然隻是副部級單位，但在機構名稱中將(jiāng)“醫”字删除，強調了“藥品”的專屬性。卻從此開(kāi)啓了迄今爲止20年的藥品專業監管新征途，自此“藥監人”正式登上曆史舞台。但在醫藥行業，人們當時(shí)對(duì)新成(chéng)立的藥監部門并沒(méi)有特别大的期許。那些年，中國(guó)還(hái)是原料藥、仿制藥的天下，“創新度不高、轉型要求不強烈，政策變化也沒(méi)那麼(me)頻繁，藥企利潤空間也比較大”。另外，雖然機構有改革了，但機構頭頭沒(méi)有變――鄭筱萸自1994年起(qǐ)任國(guó)家醫藥管理局局長(cháng)，直至2005年在食藥監局局長(cháng)位上被(bèi)免，一共做了11年的局長(cháng)。藥監局成(chéng)立後(hòu)，做了兩(liǎng)件大事(shì)。一是強行推進(jìn)GMP、GSP認證；二是藥品注冊納入國(guó)家統一管理。各省市藥監局就(jiù)可以批準藥物的時(shí)代一去不複返。在浙江省醫藥行業協會(huì)原會(huì)長(cháng)郭泰鴻看來，這(zhè)次因應市場經(jīng)濟體制的國(guó)家行政管理機構的改革，效果十分明顯：一是企業回歸了市場主體的本原。以提供商品、形成(chéng)就(jiù)業崗位、創造利潤、上繳稅收作爲自己的責任，對(duì)出資人負責；二是政府回歸了市場監管的本原。根據藥品的特殊性，監督藥品的質量、安全、療效，對(duì)社會(huì)和市場負責。

    ▍大擴容

    2003年，經(jīng)國(guó)務院批準，在國(guó)家藥品監督管理局的基礎上組建國(guó)家食品藥品監督管理局。雖然次改革沒(méi)有涉及藥品監管職能(néng)的巨大變更，卻增加了食品的監管工作。管轄範圍的擴大，使得藥品監管任務更加艱巨。同時(shí)，對(duì)省以下藥品監督管理機構，則實行垂直管理，強化統一監管。确立“地方政府負總責、監督部門各負其責、企業是第一責任人”的食品藥品安全責任總體原則。這(zhè)一時(shí)期，藥監人在公務員系統中，“自我感覺”比較良好(hǎo)。雖然藥品監管改革成(chéng)效顯著，但在改革、改制過(guò)程中也顯露出不少問題，如權力高度集中、藥品報批嚴重泛濫、藥品批文地标升國(guó)标權力尋租等，這(zhè)一稍顯混亂的時(shí)期以時(shí)任國(guó)家藥監局局長(cháng)鄭筱萸被(bèi)執行死刑收尾。

    ▍再回潮

    2008年，中國(guó)開(kāi)始進(jìn)行大部制改革，藥監也“被(bèi)改革”，由國(guó)務院直屬機構變成(chéng)了原衛生部的代管機構，再度喪失部門規章立法權。原衛生部則負責了國(guó)家藥品法規的制訂，推進(jìn)國(guó)家基本藥物制度，處理重大藥品安全事(shì)故等。由于國(guó)家層面(miàn)的變動，省級以下的藥監局也開(kāi)始出現變革――由垂直管理變爲地方政府分權治理，地方負總責。

    ▍大崛起(qǐ)

    2013年,國(guó)家食品藥品監督管理局改爲國(guó)家食品藥品監督管理總局，成(chéng)爲國(guó)務院直屬機構，不再隸屬衛生部。這(zhè)也是藥監曆史上第一次步入部級單位之列。這(zhè)一改革，藥監人用““四品一械”四個字概括了自己的機構職責，即對(duì)藥品、保健品、餐飲食品、化妝品、醫療器械的生産流通全流程監管。

    有評論稱，畢井泉雖非醫藥出身，卻爲醫藥界開(kāi)創了規範、科學(xué)的監管環境，爲中國(guó)醫藥産業走向(xiàng)國(guó)際打下了堅實的基礎。在2017年12月31日的新年緻辭中，畢井泉這(zhè)樣(yàng)評價過(guò)去一年的食藥監系統取得的成(chéng)果：“解決了許多長(cháng)期想解決而沒(méi)有解決的難題，辦成(chéng)了許多過(guò)去想辦而沒(méi)有辦成(chéng)的大事(shì)”。可以說(shuō)，食藥總局正在靠近改革的目标—保證藥品安全、有效、質量可控，與國(guó)際接軌。有業内人士評論認爲：從SDA到SFDA、CFDA，藥監局5年一變，主要是監管的方式在創新，而實際藥品的監管職能(néng)并沒(méi)有變化。另外，國(guó)家市場監督管理總局將(jiāng)幾大反壟斷機構的職責整合在一起(qǐ)，將(jiāng)有力打擊利用價格、并購等方面(miàn)濫用壟斷地位的企業和出台妨礙公平競争規定的政府機構。

    ▍新階段

    武漢嘉德人和科技有限公司報道(dào)：今年3月13日上午9時(shí)，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議在人民大會(huì)堂舉行了第四次全體會(huì)議，國(guó)務院機構改革方案提請審議。根據該方案，改革後(hòu)，組建市場監督管理總局，作爲國(guó)務院直屬機構。不再保留國(guó)家食品藥品監督管理總局、國(guó)家工商行政管理總局、國(guó)家質量監督檢驗檢疫總局。但考慮到藥品監管的特殊性，單獨組建國(guó)家藥品監督管理局，由國(guó)家市場監督管理總局管理。市場監管實行分級管理，藥品監管機構隻設到省一級，藥品經(jīng)營銷售等行爲的監管，由市縣市場監管部門統一承擔。 “本輪食品藥品監管機構改革真正體現頂層設計，超脫部門搞改革，超越監管看安全，是新時(shí)代的新氣象”，國(guó)家行政學(xué)院教授胡穎廉認爲，任何改革方案都(dōu)有優勢和挑戰。 “大市場-專藥品”模式抓住了當前食藥安全治理的兩(liǎng)大關鍵：食品安全監管的協調力和綜合性，藥品監管的特殊性和專業性。但胡穎廉同時(shí)也特别強調：“我們對(duì)改革的理解不要停留在機構拆分、合并、重組的狹隘視角，更不存在‘誰并入誰’的問題，而是國(guó)家治理現代化背景下的機構範式革新。”

    “作爲曾經(jīng)的藥監人，我相信無論機構怎樣(yàng)改革，藥監局始終會(huì)爲公民的生命健康做好(hǎo)保駕護航工作”，文首提到的前藥監人表示。“憑良心來講，目前的藥品監管，是曆史上最好(hǎo)的時(shí)期，不但兼顧百姓端，也爲産業科學(xué)成(chéng)長(cháng)竭力服務”。對(duì)于2018年，畢井泉曾這(zhè)樣(yàng)期待：新的一年要有新的氣象，更要有新的作爲。在變動之下，藥監還(hái)將(jiāng)開(kāi)始新的序曲。有同業人士說(shuō)，我們正走在由醫藥大國(guó)到醫藥強國(guó)的路上，無論作爲藥監人，還(hái)是醫藥人，改革40年，還(hái)需再出發(fā)。