食品藥品監管總局藥品審評中心某發(fā)補通知“本品(片劑)質量标準控制18個已知雜質，限度在0.1%~0.3%，單個未知雜質限度0.1%，而對(duì)本品原料藥則僅按《中國(guó)藥典》2010年版标準控制單個雜質限度0.5%，總雜質限度3.0%，如此控制原料藥難以确保制劑能(néng)夠達到預期的質量要求。請根據相關研究制定能(néng)夠确保制劑質量的原料藥質控要求。”

    對(duì)制劑中API特性的深度理解也是制劑工藝選擇與控制的重要基礎，通過(guò)了解影響API穩定性的敏感因素，研究确定采用合适的工藝類型和相關工藝參數，如幹法制粒還(hái)是濕法制粒、幹燥溫度等。有時(shí)還(hái)會(huì)影響到産品結構的設計，如具有橋環結構的沙格列汀分子對(duì)于過(guò)高的壓力較爲敏感，壓片過(guò)程會(huì)導緻分子内環合而影響其穩定性，在設計制劑工藝時(shí)則采用了壓制法制得空白片芯，而API通過(guò)混入包衣粉經(jīng)包衣過(guò)程進(jìn)入制劑中，這(zhè)樣(yàng)避免了壓片過(guò)程對(duì)API的不利影響。