已經(jīng)進(jìn)入尾聲的今年全國(guó)兩(liǎng)會(huì)上，有關醫藥行業的壟斷問題再次成(chéng)爲熱議焦點。日前，北京商報記者從多位醫藥界全國(guó)人大代表、政協委員處了解到，長(cháng)期存在在醫藥領域中的原料藥過(guò)于集中、壟斷的潛規則至今仍無法破解，且出現了愈演愈烈的勢頭。全國(guó)人大代表、羚銳制藥董事(shì)長(cháng)熊維政等多維代表委員告訴北京商報記者，目前原料藥企業審批數量少，造成(chéng)供不應求，一些生産企業或經(jīng)銷商開(kāi)始結成(chéng)聯盟，控制供給行政壟斷，人爲擡高原料藥價格。中國(guó)醫藥質量管理協會(huì)在對(duì)多家醫藥企業調查後(hòu)也發(fā)現，目前，部分原料藥漲幅最高藥品售價已在不到兩(liǎng)年的時(shí)間内上漲到原來的70倍。

行業“潛規則”漸顯

“化學(xué)原料藥（韓重要中間體）處于醫藥産業鏈的上遊，是保障下遊制劑生産、滿足臨床用藥需求的基礎。”中國(guó)醫藥企業管理學(xué)會(huì)副會(huì)長(cháng)王學(xué)恭介紹，我國(guó)是原料藥生産大國(guó)，截至目前，生産企業有2000多家，可生産原料藥1600種(zhǒng)，年産量達100多萬噸；去年，我國(guó)規模以上原料藥企業已實現主營業務收入4991億元，占醫藥工業總收入16%。

然而，王學(xué)恭以及多位醫藥企業代表、委員均直言，近兩(liǎng)年，部分原料藥品種(zhǒng)供應緊缺，有些還(hái)出現了價格非合理的大幅上漲，“去年，中國(guó)醫藥企業管理協會(huì)對(duì)部分企業進(jìn)行問卷調查後(hòu)發(fā)現，市場壟斷控制銷售是造成(chéng)部分原料藥價格猛漲的主因之一。”王學(xué)恭表示，一些生産企業或中間商采取控制某個品種(zhǒng)全部原料藥供應的方式擡高價格，有的漲價幅度達幾倍、幾十倍，最高，在1-2年内，售價已漲至原價的70倍。

全國(guó)人大代表、康恩貝董事(shì)長(cháng)胡季強也切身感受到了這(zhè)一變化。他告訴北京商報記者，目前不少原料藥的價格已經(jīng)較前幾年提高了20-30倍，比如一款名爲尿酸的原料藥價格幾年前僅爲30-40元/公斤，而近兩(liǎng)年該價格一度上漲至900元/公斤，最終由政府部門介入調整産品才得以繼續生産。康恩貝的遭遇并非個案。

“目前，醫藥市場上作爲原料藥的冰片已經(jīng)由原來的6-7萬元/噸，上漲至24-25萬元/噸；樟腦也由原來8-9萬元/噸，上漲至30萬元/打盹。”熊維政直言，根據羚銳制藥所在地河南的調研結果看，情況并不樂觀。

熊維政舉例稱，酮康唑原料藥的高門檻和丙酸氯倍他索兩(liǎng)個原料藥就(jiù)因壟斷短期内大幅度提高了供貨價格，其中，丙酸氯倍他索初步報價由之前的1.2萬元/公斤提高到5萬元元/公斤以上，而且供貨時(shí)間和供貨能(néng)力都(dōu)出現了較大不确定性，“這(zhè)就(jiù)給羚銳生産的複方酮康唑軟膏和酮康唑乳膏兩(liǎng)個品種(zhǒng)5種(zhǒng)規格藥品帶來了較大的困難。”
                        
        原料藥的高門檻

“我國(guó)本土生産的約1600種(zhǒng)原料藥中，很多品種(zhǒng)隻有個别企業擁有生産文号，另外由于環保不達标、生産性價比不高等原因，一些品種(zhǒng)即使文号較多，真正具備生産條件的企業也很少。”某醫藥專家向(xiàng)北京商報記者透露，在此情況下，一些有實力的企業便與生産廠商或經(jīng)銷公司簽訂包銷協議，壟斷經(jīng)營，控制市場，獲取非法巨額利潤。還(hái)有知情人士透露,實際上，目前國(guó)内醫藥市場中原料藥壟斷已經(jīng)成(chéng)爲行業公開(kāi)的秘密,而且愈演愈烈，現在已經(jīng)發(fā)展到生産廠家對(duì)于價格根本沒(méi)有話語權,議價報價都(dōu)是壟斷商給予指導價。而且，在業内看來，原料價格上揚，勢必讓成(chéng)藥價格水漲船高，而這(zhè)也是我國(guó)相關主管部門想要進(jìn)一步解決患者看病貴問題過(guò)程中，必須跨過(guò)的一道(dào)坎。

然而，成(chéng)藥生産企業又何嘗不想更多地向(xiàng)源頭滲透，對(duì)産業鏈上的原料藥更充分地掌控呢？此前，曾有分析機構稱，原料藥生産企業建廠生産前,需聘請有相應資質的第三方環評機構出具《環境評價報告書》,并報環保部門評估審查。爲順利通過(guò)該審查,生産企業需請專業機構進(jìn)行“三廢”處理設計。然後(hòu),再通過(guò)專業評估機構的安全評審和職業病防護評審。安全生産監管部門根據專業機構出具的《安全評價報告書》及《職業病防護預評價》對(duì)企業安全設施進(jìn)行驗收。驗收合格後(hòu)發(fā)放《安全生産許可證》。另外,藥廠還(hái)需通過(guò)消防驗收評定,取得食藥監部門頒發(fā)的《藥品注冊批件》《藥品生産許可證》和《藥品GMP證書》。還(hái)要獲得《藥品注冊批件》需按照《藥品注冊管理辦法》的相關要求。最後(hòu)再經(jīng)過(guò)審查獲得《藥品GMP證書》。在經(jīng)過(guò)這(zhè)一系列審批,企業投入的财力、精力和時(shí)間可想而知，除了個别“不差錢”的大企業，中小型藥企很難涉足其中。

政府幹預箭在弦上

實際上，國(guó)家發(fā)改委此前就(jiù)曾明确表态稱，醫藥企業擁有市場支配地位并不違法，但擁有市場支配地位以後(hòu)，企業的行爲是受到嚴格控制的，不能(néng)濫用支配地位破壞市場競争。“比如原材料都(dōu)在你手上控制，别人都(dōu)要購買這(zhè)種(zhǒng)原材料生産某種(zhǒng)産品，這(zhè)時(shí)候你大幅度提高價格，或者附加其他不合理條件，或者要求你的下遊企業瓜分市場，各自爲政，大家共同謀取特别大的利益，這(zhè)在法律上是被(bèi)禁止的。”

去年11月，國(guó)家發(fā)改委就(jiù)發(fā)布了我國(guó)首個《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行爲指南》，明确了相關經(jīng)營者不得就(jiù)短缺藥品和原料藥實施捏造散布漲價信息、囤積居奇、串通操縱市場價格等違反《價格法》的行爲。《指南》共十三條，其中，第三條至第十二條明确了短缺藥品和原料藥領域各類價格壟斷行爲的表現形式、違法性認定以及價格壟斷協議的豁免條件等。第十三條提醒相關經(jīng)營者不得出現違反《價格法》的行爲，其中就(jiù)包括：除生産自用外，短缺藥品和原料藥經(jīng)營者超出正常存儲數量或者存儲周期，大量囤積市場供應緊張、價格發(fā)生異常波動的短缺藥品和原料藥，推動短缺藥品和原料藥價格過(guò)快、過(guò)高上漲，經(jīng)價格主管部門告誡仍繼續囤積等。

國(guó)家發(fā)展改革委有關人士表示，中藥材、原料藥及其制劑、抗生素、放射性藥品、血清、疫苗等在一定區域内不能(néng)正常供應的藥品都(dōu)屬于短缺藥品的範疇，這(zhè)些藥品價格的異常變動對(duì)醫藥相關産業的正常經(jīng)營以及人民群衆的切身利益都(dōu)將(jiāng)造成(chéng)重大影響。

國(guó)家發(fā)改委明确，下一步，國(guó)家發(fā)展改革委價格監督檢查與反壟斷局還(hái)將(jiāng)持續調查、評估短缺藥品和原料藥市場總體競争狀況，根據執法實踐适時(shí)更新實施《指南》，未來將(jiāng)進(jìn)一步規範短缺藥品和原料藥市場行爲，維護市場價格秩序，建立藥品購銷的公平市場環境，將(jiāng)進(jìn)一步恢複該領域的競争秩序，維護消費者合法權益。

多個藥企代表、委員均向(xiàng)記者表示，針對(duì)市場用量小、容易出現供應短缺的小品種(zhǒng)，建議有關部門組織協調，推動上遊原料藥企業和下遊制劑企業組成(chéng)藥品生産聯合體（藥聯體），實現一批短缺藥的穩定生産工藝，通過(guò)藥聯體的建設，制劑企業可獲得穩定的原料藥貨源，通過(guò)規模采購降低價格，同時(shí)，原料藥企業可實現穩定生産和銷售，有助于降低生産成(chéng)本，減少藥品供銷環節。